医疗器械行业-体外诊断篇

非诚勿扰孟非

体外诊断（IVD）是将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。
化学发光：目前在免疫诊断中最为先进的技术，用于肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%。
POCT：主要应用于血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。
PCR：PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。2022年全球分子诊断市场规模达到184亿美元，预计于2026年达到375亿美元。
体外诊断主要方法分类


资料来源：武汉华美生物《主要体外诊断方法及优缺点》，Eshare医械汇等，深企投产业研究院整理。


从主要技术的应用情况看，目前生化诊断技术成熟，检测成本低，在基层市场的市占率高；免疫诊断目前市场占比最高，其中化学发光带动新一轮技术革新和市场增长；分子诊断多用于传染病和产前筛查，目前以二代基因测序为主，肿瘤早筛领域将成为最大的增长空间；微生物诊断和血液诊断的占比较低，其中微生物诊断市场相对封闭，临床微生物检测发展较快，血液诊断临床已基本普及，增长空间有限。主要技术手段的生命周期如下图所示。
体外诊断主要技术手段生命周期


资料来源：Eshare医械汇、华夏基石《中国医疗器械上市公司体外诊断（IVD）发展白皮书》等，深企投产业研究院整理。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类，主要产品如下表所示。
体外诊断设备分类


资料来源：国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2017版），Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
体外诊断产业链上游原材料主要为生物制品原料，其中诊断酶、抗原、抗体占据了70%以上的原料市场份额，而生物原料占体外诊断产业产值的10%左右。体外诊断的灵敏度、精密度及稳定性高度依赖于上游核心原材料的质量，抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口。配套耗材涵盖了实验类耗材、细胞培养类耗材、诊断类耗材、体液采集耗材等。体外诊断设备的电子元器件包括加样针、传感器、激光器、显示屏等。产业链如下图所示。
体外诊断设备、试剂产业链


资料来源：深企投产业研究院整理。
总体市场规模
体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，2022年全球体外诊断市场规模超过1274亿美元。从全球市场分布来看，欧美地区是体外诊断的主要市场，2022年北美、欧洲、日本分别占全球市场份额的市场份额的44％、20％和9%。根据艾瑞咨询报告，免疫诊断是体外诊断最大的细分市场，占比45.5%，如下图所示。
2018-2026年全球体外诊断各细分领域市场规模（亿美元）


资料来源：艾瑞咨询，深企投产业研究院整理。
我国体外诊断市场规模持续高速增长。根据Eshare医械汇测算，2022年我国体外诊断市场规模达1197亿元。
2016-2022年中国体外诊断市场规模


资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
从市场结构来看，免疫诊断、分子诊断、生化诊断和POCT是主要的细分领域。免疫诊断市场规模最大，2022年达445亿元，约占体外诊断总体的37%；分子诊断成为成长最快的市场，2022年市场规模258亿元，占比达22%；生化诊断2022年市场规模181亿元，占比15%；POCT市场占比11%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。主要领域市场规模如下图所示。
2022年中国体外诊断细分市场规模（亿元）


资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
总体竞争格局
2022年全球体外诊断竞争格局


资料来源：Evaluate Medtech，粤开证券，深企投产业研究院整理。
体外诊断细分领域国产化率（2019-2023.07）


资料来源：众成数科、粤开证券，深企投产业研究院整理。
生化诊断

2022年中国生化诊断市场份额


资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
免疫诊断

免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）。其中，目酶联免疫和化学发光免疫是目前免疫诊断的主流技术，化学发光免疫分析具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额。




免疫诊断是体外诊断最大的细分市场。根据艾瑞咨询测算，2022年全球免疫诊断市场规模441亿美元，2022年化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%。
2022年中国免疫诊断市场份额


资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
2022年中国化学发光市场份额


资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
分子诊断

分子诊断覆盖领域广泛。分子诊断的检测对象主要是核算和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期。分子诊断的主要应用方向是传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，细菌或病毒感染性疾病检测是分子诊断最常见的项目。
PCR技术应用最为广泛。分子诊断技术大致可分为PCR技术、分子杂交、基因测序、核酸质谱、生物芯片等五大类，其中PCR技术应用成熟且临床使用广泛，占据分子诊断市场40%份额。其次为分子杂交、生物芯片，占比分别为35%、16%。通过疫情的推广，PCR方法进一步得到扩张和普及，实验室数量也有了爆发式增长。




2022年中国分子诊断市场份额


资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。
2018-2026年全球分子诊断市场规模（亿美元）


资料来源：艾瑞咨询，深企投产业研究院整理。
2021年全球分子诊断市场格局


资料来源：Kalorama Information，深企投产业研究院整理。
血液诊断

血液诊断主要分为血栓与止血诊断（凝血诊断）、血细胞及流式细胞诊断两大类，其中凝血诊断主要包括凝血检测、血流变检测、血小板功能检测等，主要应用于各种血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。血液诊断产品包括血液诊断试剂和血液诊断仪器，在肿瘤诊断、传染病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。
中国心血管疾病高发，凝血诊断市场处于快速发展期。由于老龄化加剧、心血管疾病患者和慢性病患者逐渐增多，凝血诊断需求随之增长，2015-2020年间的全球凝血市场规模复合增长率为8.6%，快于体外诊断市场平均发展速度。我国作为心血管疾病高发国家，心血管疾病患者基数大，《中国心血管健康与疾病报告2021》报告推算心血管病现患人数3.3亿，凝血检测需求处于高速发展阶段。根据Eshare医械汇测算，2022年我国血液诊断市场规模92亿元，同比增长10.84%。
微生物诊断

微生物诊断是从病人的痰、尿、血液、穿刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，对微生物进行培养、鉴定菌种，最终确定抗生素的种类和浓度（药敏试验）等，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有四种方法，传统技术、血清学与免疫检测、基因检测、质谱。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术大大缩短检测时间。
目前，全球微生物市场大部分市场位于发达国家，北美占比为45%，欧洲为35%。亚太地区占比为16%，其他地区为4%。我国微生物诊断市场规模较小，但发展较快。根据Eshare医械汇测算，2022年我国微生物诊断市场规模约36亿元。
POCT

POCT诊断又称“床旁检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂可快速得到检测结果的一种检测方式，可在采样现场进行快速检测，同时对操作者要求低，甚至患者个人即可以进行操作。POCT市场主要包括血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等），目前全球POCT市场以血糖检测类份额所占比重最大，其次则是心血管类检测产品，中国则以感染类检测产品为主（除血糖外）。


根据艾瑞咨询测算，2022年全球POCT市场规模达到367亿美元。根据Kalorama统计数据，全球POCT消费主要集中在欧美发达国家和地区，其中美国占有34%的市场份额，欧洲占23%，而中国市场仅占全球POCT市场的5%。根据Eshare医械汇测算，2022年我国POCT诊断市场规模135亿元。
2022年中国POCT诊断市场份额


资料来源：Eshare医械汇，深企投产业研究院整理。

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