FDA注册、FDA许可、FDA公示和FDA批准 有什么区别？

虎威将军

FDA注册、FDA许可、FDA公示和FDA批准这些词有什么区别？
在了解美国FDA注册或俗称的FDA认证过程中，你可能会遇到FDA注册（FDA Registered）、FDA许可（FDA Cleared）、FDA公示（FDA listed）和FDA批准（FDA Approved）这些词。这些让人混淆的词到底是什么意思呢？它们又有什么区别呢？如果某件医疗器械获得了FDA注册，那是否就意味着FDA认可该公司及其产品呢？


FDA注册、FDA许可、FDA公示和FDA批准
是的。美国FDA的术语有时可能很复杂，可能会使许多制造商感到困惑。FDA常用的四个术语，即FDA注册（FDA Registered）、FDA许可（FDA Cleared）、FDA公示（FDA listed）和FDA批准（FDA Approved）。如果一家公司想要在美国出售医疗器械，它就必须要让FDA知道此器械，所以所有的企业都必须进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。然而，在多大程度上以及何种类型的器械信息必须与FDA共享，则取决于医疗器械对用户或患者的潜在风险。
FDA将医疗器械分为三类，第Ⅰ类，低风险类，只需经过一般监管就可以确保其安全与有效性，如眼镜片、胶布等；第 Ⅱ 类，中风险类，一般的监管不足以确保其安全和有效性，进而采取一些强制执行标准等管理措施以提供保证，如电动轮椅、助听器、血压计等；第Ⅲ类，高风险类，这类产品多为维持、支持生命或植入体内的器械，对病人有潜在危险，可能引发不合理的疾病或伤害风险，如起博器、婴儿保温箱等。



医疗器械属于什么类别将决定FDA为产品赋予何种“标签”——即FDA注册（FDA Registered）、FDA许可（FDA Cleared）、到FDA公示（FDA listed）和FDA批准（FDA Approved）。也就是说，器械风险的衡量方式决定了一个器械以FDA的何种批准方式进行上市
以下是FDA注册、FDA许可、FDA公示和FDA批准具体的区别：
Ⅰ类产品：有47%的医疗器械属于此类。
Ⅰ类器械一般不需要经过FDA的上市前审查，但仍需在FDA注册。这些产品就被标榜为“FDA注册（FDA Registered）”产品或“FDA公示（FDA listed）”产品。
Ⅱ类产品：这一比例略小为43%。
在Ⅱ类产品可以销售之前，它必须向FDA证明它与FDA已经批准的另一种产品“实质上是等同的”。理由是，如果这个医疗器械在本质上非常类似于另一个已经被验证过的、“许可（Cleared）”的安全产品，那么它也就应当像那个器械一样安全有效。FDA通过510(k)申请程序来批准此类申请，最终通过“FDA许可（FDA Cleared）”。
Ⅲ类产品：约占所有医疗器械的10%
事实上，只有Ⅲ类产品才是唯一需要FDA明确“批准（Approved）”的产品。经过FDA严格的审查程序，即“上市前审查”（Pre-market Approval， PMA），用以证明这类产品对患者健康的益处超过了其存在的潜在风险。 生产商必须提供来自临床试验的科学依据，表明其产品的安全性和有效性。只有1%的产品能通过PMA。
对Ⅰ类产品，FDA实行的是一般管制，绝大部分产品只需进行企业注册（Registration）、产品列名（Listing）和实施GMP规范，即可进入美国市场，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）；
对Ⅱ类产品，实行的是特殊管制，在进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）后，还需实施GMP和递交510（K）申请，极少数产品或获得510（K）豁免；
对Ⅲ类产品，实施的是上市前许可，在进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，部分Ⅲ类产品是PMN。
综上所知，在美国销售医疗器械的制造商和分销商必须进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），并每年支付一定的企业年费。但是，FDA澄清：“建立企业注册（Registration），取得注册号分配，或产品列名（Listing），在任何方面都不表示FDA对该公司及其产品表示认可。”制造商要求FDA为其公司及其产品注册进行“背书”是不合适的。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/110612594