如何选择ISO13485认证机构

临床医师

ISO基础知识： ISO:国际标准化组织，（International Standardization Organization）
是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年，中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS）
ISO13485标准定义：规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充
ISO13485标准特点：
1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2、继续加强文件化的要求
3、强调医疗器械的专用要求
4、重视风险管理要求(ISO14971)
5、强调追溯性（批号管理）
6、强调现场卫生（要求受控环境）

获得ISO13485认证的好处
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。 供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。





ISO13485：2016认证的流程
ISO13485认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请流程如下：
1）签订认证合同；
2）提交相关资料；
3）去企业现场审核
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。


ISO13485：2016认证的周期
普通医疗器械，一般认证周期在2-3个月左右
具体周期：需根据企业实际情况（现场，体系运行情况）
                企业选择的认证机构（审核老师排审核时间）

ISO13485：2016认证的价格
目前市面上有资质发ISO13485证书的机构没有多少，像目前比较知名的机构有TUV、NQA、波西，这些都是可以在认监委上面查询的到的
机构不同，费用不同，另外ISO13485的报价也是跟企业的规模有关系的（主要是审核机构要安排审核老师的人日）
便宜点的1W多，贵的8W左右的也有，跟企业规模也有关系的

如何选择ISO13485认证机构
现在不仅是厂家会做体系的认证，贸易公司也会做，但是又有哪些注意呢？
ISO13485体系认证跟企业的规模有关，一般是要先建立体系文件提交认证机构，然后认证机构会有审核老师去企业的现场进行审核，体系文件一定要与企业的现场体系进行结合的，如果不一致是会导致审核不通过的，所以对企业的要求也相对于比较高。
像有的贸易公司没有生产，但是做ISO13485就要对企业的销售流程就要按照一定的体系来建立。
现在能做ISO13485体系认证的机构有很多，如果需要做CE认证，产品风险有比较高，建议找比较有资质的机构。
如果企业是已经做了多年外贸，并且企业生产的也是高风险产品，那么可以选择TUV这样的机构的，为后续申请CE做准备
如果企业是刚开始做外贸，那么就一定要选那些带有认可标识的认证机构，可以是国内的机构
千万不要图便宜选择一家没有认可标识的认证机构做体系，
当然选择机构最基本的一点是一定要靠谱
sungo对于ISO13485体系认证可以提供：
1.机构推荐
2.体系辅导
3.专项培训

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