真正的分子POCT，迎来新使命！

空白派

来源：知乎
从2023年初开始流行的甲乙流、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒，到2023年底和2024年初的百日咳，病原体的发病率始终维持在一个较高的水平，最严重甚至可导致重症或死亡，给患者及其家庭带来了健康挑战和沉重的与经济负担。

面对病原体感染高发态势，其潜在的严重性不容忽视，因此，早发现、早诊断、早治疗已成为共识。在此背景下，“快速、准确、稳定”地甄别病原体已是基本诉求。

一般情况下，呼吸道病原体如腺病毒和合胞病毒等检测多依赖于ELISA和胶体金等抗原抗体方法。但这些方法受限于自身技术缺陷，存在假阳性或假阴性的风险，难以确保结果的准确性。另一方面，常规PCR检测技术虽能够达到检测“金标准”，但动辄长达45个以上的循环扩增，其过程耗时长，且对PCR实验室资质及专业人员有着严格要求，难以迅速响应；二者均有不足。

“现在有一些分子POCT仪器，可在传统PCR的基础上，显著缩短检测时间；且开发多重的快速联检项目，只需一次采样即可鉴别多重病原体，在保持准确度的基础上有效提升了检测效率，例如用于较难区分的甲型乙型流感等等。”近日，江西省儿童医院感染科朱春晖主任在接受小桔灯网记者采访时表示，在准确度、特异性、灵敏度均比抗原抗体更好的情况下，若能够进一步降低检测费用，并纳入医保范围，在欠发达地区推行经济的分子POCT技术，能够让更多人群受益。

朱春晖主任表示，尽管临床医生根据患者病史、临床症状及流行病趋势，基本可做初步判断，但若能借助分子POCT进行最终确认，临床水平必然提高，因此也能减少抗生素的滥用。

什么才是真正的“样本进、结果出”式的分子POCT？
“取好样，加入试剂盒后封闭起来，不需要再做任何干预，直接上机直至出报告。”

回到检验科来，随着精准医学意识的觉醒，检测细分越发清晰，面对血常规、炎症标志物、甲乙流联检、支原体等检测项目，根据不同的病原感染和疾病，会选择相应的检测手段，力达精准诊断。

广州市第一人民医院检验科廖军教授在接受采访时介绍到，以呼吸道感染为例，传统做法是对甲乙流疑似病例行金标法测抗原，再结合医生经验综合评估病情，或可直接使用抗病毒药达到治疗目的；而对支原体，可预期抗原检测无法达到诊断标准，需行抗体检测或核酸检测；而到了腺病毒这种级别，当病毒数量达到10的八次方时（据未公开报道的研究），虽可检出，但感染程度已非常严重，若想在发病早期进行诊断，则非核酸检测不可了。这就是核酸检测技术应用的必然性。

但常规PCR还是不能完全解决痛点，例如当天送检，隔天才有结果；加之样本需攒样后统一上机，灵活性较差，耗时较长。因此除了准确，提高检测速度成为临床对常规PCR的首要诉求，分子POCT应运而生。

在这种市场需求直接驱动下，市面上亦有出现一批声称“样本进、结果出”的分子POCT，其释放了部分检测效率，但事实上还需要在生物安全柜内加一次试剂或样品的操作，并未符合检验科的初衷。

“只有那些取好样加入试剂盒封闭后，直接上机检测，无需人工处理的产品，才能够保证检测全程安全无污染，从而彻底减少TAT时间，提高检验效率。”廖军教授指出真正受检验科需要的分子POCT产品，这让小桔灯网记者想起卡尤迪的首个采检一体闪测“小闪舱”，采用集成式微流控技术，检测全流程在“小闪舱”内自动完成，真正实现“拭子进、结果出” 的简化操作，全程封闭无开盖，极大程度降低交叉污染和生物安全风险。

事实上，对于企业而言，若能实际解决临床痛点，必然也有巨量的市场订单，并不会担心投入收不回来。

当分子POCT诊断走向床旁成为必然性，以前的不可能均有可能了。廖军教授介绍到，分子POCT可根据病人的需求进行针对性检测或耐药基因靶向检测等个性化设计。目前，呼吸道传染病因其传播途径隐蔽、传播率高，易造成巨大危害，是该技术的热门赛道。未来，由病原微生物(病毒、细菌等)和寄生虫等感染所引起的消化道、生殖道以及血液传播等疾病，分子POCT技术均可派上用场。





而且随着分子POCT的发展，常规PCR检测对人员及实验室空间的要求、灵活性不足所带来的时效问题也将迎刃而解，所有床旁检测需求的疾病诊断，均可纳入。未来，如能推动相关政策进一步优化，针对操作人员准入及实验室条件等要求进行调整，在确保专业性与安全性的同时，降低使用门槛，拓宽技术应用范围，可进一步激发分子POCT增量市场的活力与潜力。

国产品牌异军突起，分子POCT迎来新使命

“参照WHO关于2035年终止结核流行的目标，目前国内综合医院在结核病的诊断和检测能力上尚存不足，这一现状的根源，部分归因于POCT技术的普及程度尚待提升”，南方医科大学珠江医院检验科龙军教授如是说，但当看到国内一些厂家迎头赶上，且无论在检测的灵敏度、特异性等方面均可与进口品牌的先进产品相媲美，龙教授表示对国内POCT产业充满了信心。

在2020年以前，分子诊断主要采用环介导等温扩增技术，检测速度快，技术上容易推广，但相较于目前的主流—实时荧光定量PCR技术，其在敏感性与特异性方面仍显逊色。实时荧光定量PCR技术具有实时监测能力，每一个循环都有实时的扩增曲线，目前可做到相对的半定量，未来还有希望做到定量。在此基础上，分子POCT通过技术的不断提升，整体效率有了极大的提高，兼顾了检测速度及结果准确性。龙教授表示，该技术很利于感染性疾病或疑难病诊断的关口前移，对解决急性感染有着重要意义，可弥补脓毒性休克、不明原因的肺部感染、群体性中枢神经系统感染、不明原因腹泻等四大症候群的快速精准检测短板。

其二，快速检测可助力快速控制传染病、及时隔离可疑人群，未来进一步优化还能快速检测耐药基因。总体来说，能够帮助临床医生快速找到病原体，达到精准治疗的效果，从而控制、降低重症率和死亡率。

此外，龙教授表示，通过兼顾医院、病人及国家层面的三方需求，开发更具检测价值的项目和组合，例如一台仪器能实现多种检测项目的兼容，设计3、6、8等多个病原体的多重PCR检测体系，根据传染病流行趋势等外在因素变化，及时做出相应的项目调整，从而让医生及病人有更好的检测选择，做到最大化的成本效益比。

分子POCT的诸多优势性能，将能与常规PCR检测、常规病原体检查、抗原抗体检测等检测手段相辅相成，构成丰富的检测体系，供不同应用场景选择，共同完成新医疗阶段的诊断使命。

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