澳大利亚IVD注册指南（二）——分类与GMDN

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来源：知乎
上期为大家介绍了澳大利亚IVD器械的监管机构、关键角色、分类、注册流程等内容，这次我们详细讲解下IVD器械的分类。
分 类


分类思路
分类是基于产品的预期用途以及错误结果造成的健康风险（公共风险/个人风险）程度而判断的。错误结果造成的风险越高，分类等级越高。
总结：分类等级= 预期用途 + 错误结果可能引起的公共卫生风险或个人风险程度。

分类参考标准

• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Schedule 2A
  

• Guidance: Classification of IVD medical devices
  

分类规则
澳大利亚分类规则共有8条，汇总至下表。澳大利亚的多条分类规则与IVDR的分类规则相似，个别分类规则会有差异，注意甄别。



分类思考

1. IVD器械与其他医疗器械组合使用，如何分类？
若一个IVD器械需要与其他IVD器械、非IVD医疗器械或医疗器械附件组合使用，那么每个医疗器械必须单独分类。

2. 与IVD器械组合使用的IVD附件如何分类？
IVD附件：制造商特定用来与IVD一起使用的物品，以使该IVD能按预期用途使用。
附件与组合使用的IVD器械分开分类。

3. 软件如何分类？
a) 如果医疗器械受某一软件的驱动或影响，则该软件的分类与医疗器械相同。
b) 如果IVD软件没有驱动或影响IVD仪器，则根据该软件的预期用途进行分类。

4. 若IVD器械适用于多个分类规则，如何分类？
必须考虑所有分类规则，以确定IVD器械的正确分类。若IVD器械适用多个分类规则，则应用风险最高的分类。比如HIV自测产品同时适用于规则1.1(b)和1.4，分类等级分别对应为4类和3类，那么该IVD器械应归为风险等级最高的4类。

5. 医疗器械是系统和程序包（System or procedure pack），如何分类？
a) 全IVD器械
系统或程序包中有一个（或多个）IVD器械，则整个系统或程序包的分类选用其中单个IVD的最高分类。
比如，一个系统或程序包中包含1类、2类和3类IVD器械，则整个系统或程序包被归类为3类IVD器械。

b) 非全IVD器械
(i) 不同分类的IVD器械和医疗器械
一个系统或程序包同时包含不同分类等级的IVD器械和非IVD器械，则根据各自法规中的分类规则进行分类，应用分类级别最高医疗器械等级作为系统或程序包的分类。这也决定了系统或程序包是否作为IVD器械或非IVD器械纳入ARTG。
(ii) IVD器械和风险等级相似的医疗器械
当一个系统或程序包内既有IVD器械又有非IVD器械且风险分类相当时，则根据其主要预期用途对该系统或程序包进行分类。这决定了该系统或程序包是否作为IVD器械或非IVD器械列入ARTG。

GMDN

GMDN（全球医疗器械术语系统代码）是一套国际公认的描述符系统，是医疗器械产品命名、分类和归类的领先全球标准。GMDN术语(GMDN Term) 由 5位数代码、术语名称和定义组成。澳大利亚的医疗器械适用此套GMDN术语。
澳大利亚的IVD器械有自己的一套GMDN 术语，由CT+3或4位数字、术语名称和定义组成。


CT是GMDN数据库中的一个子集，被澳大利亚使用。在澳大利亚，GMDN Code是确定医疗器械“类别”的关键因素。

注意：如果申请中使用的GMDN术语不是最准确的，TGA可能会拒绝您纳入ARTG的申请。申请费不予退还！

GMDN的作用

• 制造商对他们的医疗器械进行分类
  
• 制造商、医疗服务提供商、监管机构和消费者在全球范围内始终如一地沟通
  
• 组织简化医疗器械审批和监控流程
  
• 当出现安全、性能或性能质量问题时，组织会共享信息
  

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