美首台家用基因检测仪获准上市

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美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，允许新创公司23&Me直接向消费者销售其基因检测仪，该设备能同时检测阿尔茨海默症和帕金森综合征等10种疾病的遗传风险。这一期待已久的决定标志着首台家用基因检测设备正式获准上市，将开创DIY疾病检测新潮流。

23&Me公司表示，它们会尽快在未来几个月内提供这一全新服务。公司首席法规官凯斯·希布斯说：“这对我们公司和FDA来说都是具有分水岭意义的。”从2006年开始，陆续有消费者向该公司发邮件要求提供发色等遗传特征的分析服务，公司也曾提供一种能一次性检测240种健康状况的DNA检测设备，但在2013年被FDA紧急叫停。因其检测结果是否准确还不能确定，FDA担心消费者仅依靠该公司的检测信息就自行在家决定用药方案，可能造成严重后果。

2015年，FDA放宽限制，允许该公司向携带遗传缺陷的准父母提供检测服务，但只能检测其子女是否携带36种严重遗传基因的一种，不能检测准父母本人的患病风险。

此次，FDA向该公司完全开放绿灯，允许其直接向消费者提供检测设备，可一次性检测包括帕金森综合征、阿尔茨海默症、脂泻病以及血栓等10种疾病的强相关基因变异。业内人士对此表示欢迎。斯坦福大学生物伦理学家汉克·格瑞立表示，“这表明基因检测公司与FDA的合作向前迈进了一大步。硅谷公司长期以来与FDA关系紧张，认为FDA的严格规定不利于与生命攸关的健康产业发展”。

格瑞立认为，其他公司一定会跟进，提供类似服务，23&Me也会逐渐扩大基因检测涉及的病种。但是，这类检测并不等同于医学诊断，除了遗传变异，生活方式、家族病史以及环境等都会带来患病风险，消费者本人对检测结果的认知具有局限性，应该及时将在家检测结果告知医生，以寻求帮助。

来源：科技日报