全球首个基于外泌体RNA的液体活检产品上市！

千姿百态

        马萨诸塞州剑桥市，2016年1月21日——外泌体诊断公司（Exosome Diagnostics, Inc.），是一家革命性的液体活检研发平台，专注于临床生物标志物的非侵入性检测，避免侵入性的组织活检。21日该公司宣布推出世界上第一个从血液样本分离和分析外泌体RNA（exoRNA）的液体活检：ExoDx™ Lung(ALK)。 ExoDx Lung(ALK)已在Exosome Diagnostics公司的CLIA认证实验室得到验证，是一种基于血浆外泌体的诊断，可灵敏、准确、实时检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者的EML4-ALK突变。Exosome Diagnostics公司专有的外泌体RNA提取平台提供了检测如EML4-ALK的基因融合的方法，相比cfDNA更直接、更灵敏。


        ExoDx Lung(ALK)检测EML4-ALK融合转录本为病人提供个性化的治疗方案。ExoDx Lung(ALK) 的检测试剂盒已在美国上市，并且可通过临床医生订购。

         该测试将帮助肿瘤科医生确定哪些非小细胞肺癌患者可用ALK抑制剂治疗，尤其是那些无法得到组织样本或不愿意或不能进行重复活检的病人。“捕获外泌体RNA检测ALK的液体活检方法是肿瘤学一个巨大的进步，”佛罗里达州劳德代尔堡的纪念癌症研究所主任Luis Raez说。“了解融合基因的参与是非常重要的，因为这将使得更多的靶向药物变得可用。”

      通过比较病人组织ALK水平和相应的血浆样本发现该测试显示出88％的灵敏度和100％的特异性。Exosome Diagnostics公司已经在2015年将这些数据在三个大的癌症会议上呈现：丹佛的世界肺癌会议，波士顿的AACR-NCI-EORTC会议，费城的美国癌症研究协会（AACR）会议。

      “我们非常高兴能够为临床医生提供这项测试，” Exosome Diagnostics公司的首席医疗官Vince O’Neill博士说。“检测ALK基因的特异性融合转录的能力代表了这种突变检测的关键突破。我们相信，这项测试将会为医生提供他们所需要最完整的分子信息，以使患者得到最有针对性治疗方案和恰当的临床试验。”

      ExoDx Lung(ALK) 是该公司2016年计划推出的诊断测试系列中的一个。 ExoRNA是唯一适合像EML4-ALK的剪接变体和RNA转录谱的检测。对于罕见的突变检测，该公司已经开发出一种创新的技术，用一个步骤分离的到外泌体RNA（它代表了活细胞分泌物）和cfDNA（这全部来自死亡的细胞）。ExoRNA分析大大改善了单独cfDNA诊断的灵敏性，并可全面的洞察肿瘤的生物学特性。

      “此次推出的世界上第一个外泌体液体活检测试是诊断领域一个重要的里程碑，因为它可以使病人的病情进行全面分子快照，”Exosome Diagnostics公司的董事长兼首席执行官John Boyce说。“cfDNA和exoRNA的综合分析将重新定义什么是可能的治疗选择，反应监测，及早期诊断和筛查。我们的产品是基于我们的一种特有的外泌体诊断试剂盒，我们已经经历了过去八年的研发历程，用的样本量超过30,000例患者，包含多个疾病阶段，我们对重新定义临床液体活检有十足的准备。”


关于ALK

      EML4-ALK是存在于部分非小细胞肺癌患者的基因融合，这类患者可用ALK抑制剂疗法。对于EML4-ALK目前的检测是组织活检的荧光原位杂交技术（FISH）或免疫组化（IHC）。FISH缺乏灵敏性，误诊率高达60％。



关于Exosome Diagnostics公司

      Exosome Diagnostics公司是一家私人控股公司，专注于开发和销售创新生物液体为基础的诊断，提供个性化医疗，提高生命质量。该公司的新型外泌体为基础的技术平台，ExoLution™，可以产生全面和动态的分子信息，将革新癌症和其他严重疾病的检测、诊断、治疗和监测的方法。

来源：外泌体之家