31款医疗器械，进入创新通道！

2025年12月，国家药监局和地方药监局一共公示了31款器械进入创新医疗器械特别审查通道。其中国家局发布了18款产品，地方药监局发布了13款产品。

资料来源：药监局官网、药智医械数据

此次申请的企业主要集中在北京、广东、浙江等省市。申请的产品涉及到12个产品器械分类，主要集中在无源植入器械、体外诊断试剂、有源手术器械等产品。

资料来源：药监局官网、药智医械数据

资料来源：药监局官网、药智医械数据

2025年12月进入创新器械审批通道的器械

资料来源：药监局官网、药智医械数据

杭州矩正医疗科技有限公司成立于2021年，总部位于杭州市未来科技城,在杭州、安吉均设有生产基地，是业内首家从事血管内光化学交联技术的高科技企业。颅内激光球囊配合激光发生器治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄。据公司官网报道，其颅内激光球囊扩张导管已经获得美国FDA突破性医疗器械认定。

杭州堃博生物科技有限公司成立于2016年，已于2021年赴港上市。公司专注于肺部疾病微创介入诊疗产品的研发，尤其是慢阻肺及肺癌的介入治疗。2025年6月该公司的肺部射频消融系统作为国内首台肺部消融产品已经获批上市。

伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司是由1996年强生收购Cordis Webster和Biosense后，合并而成，公司专注于心律失常诊断与治疗技术。压力监测脉冲电场消融导管一般与压力监测脉冲电场消融设备配合使用，用于心律失常的治疗。压力监测确保导管与心脏组织接触稳定，防止压力过大或过小，提升疗效和安全性。目前已经有3款此类导管在境内上市。

大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2022年，是国内具备自主研发生产医用聚对二氧环己酮（PPDO）材料的企业之一。一般可吸收的闭合夹使用聚对二氧环己酮制备，用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织。目前境内已经上市的同类型产品有16个。

北京博辉瑞进生物科技有限公司成立于2012年，公司目前有包括细胞外基质源生物材料（SIS材料）技术平台、可吸收医用胶技术平台、骨修复材料平台、多肽/外泌体技术平台等多个核心材料技术平台。

目前上市的三类医用胶一般有血管封合类胶，此类一般为双组分，形成交联结构。还有一类是皮肤创口的缝合剂，一般都是基于氰基丙烯酸酯遇水快速聚合形成黏合力固化。三类的可吸收医用胶类一般有基于明胶的和基于改性聚乙二醇聚合物的产品。

北京图灵至亦医疗科技有限公司成立于2023年，其母公司是北京图灵微创医疗科技有限公司。

术中神经监护及甲状旁腺检测仪主要是为了解决甲状腺手术中的两大高发并发症：喉返神经损伤与甲状旁腺误切除。依据公开的资料显示，喉返神经监测主要是电极刺激喉返神经，接受返回的肌电信号，用于判断喉返神经的功能完整性。甲状旁腺的监测利用荧光示踪法：甲状旁腺在近红外激光（785nm）照射下发出更强的近红外自体荧光（820nm）特性来区别于其他组织。此产品首创了光电混合集成的术中神经监测及荧光示踪光电检测平台，不仅能同时实现喉返神经监测及甲状旁腺示踪，同时还能独家提供旁腺的血供监测功能。

融和医疗科技（浙江）有限公司成立于2022年，其专注于经支气管呼吸介入创新医疗产品设计开发。一般脉冲电场技术，通过瞬时的高压电场能量在异常细胞表面形成不可逆微孔导至细胞膜破裂，导至细胞死亡，避免了对周围正常组织的损伤。当前利用脉冲电场技术消融的已上市产品已经有12个。

美敦力公司成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州，公司在心血管、糖尿病、神经调节、外科手术、脊柱手术等多个领域具有领先的技术和产品。植入式心脏除颤电极导线与心脏的电信号相连，能够持续监测心脏的节律, 当心脏出现危及生命的节律失常（如室颤）时，导线能迅速给心脏发出电击，帮助恢复正常的心律。目前境内已有12款植入式心脏除颤电极导线上市。

丰凯利医疗器械（上海）有限公司成立于2015年，是一家微创伤血流动力学管理平台企业。介入式左心室辅助系统一般用于经皮冠状动脉介入治疗，为提供左心室辅助。目前境内已有一款同类型产品上市。

北京力达康科技有限公司成立于1998年，专门从事人工关节研究、生产。

骨肿瘤切除之后一般骨缺损比较大，有较大的残腔，使得肿瘤型人工关节较普通人工关节有着更高的感染率，这是人工关节最严重的并发症，目前5年之内肿瘤型人工关节假体周围感染率有20%，另外一个常见的并发症是无菌性松动。肿瘤型人工关节的需要重建的缺损范围、固定方式、材料性能和周围软组织特性决定了其开发的特殊性。

杭州源囊生物科技有限公司成立于2022年，是一家肌骨再生医学材料研发企业，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院范顺武教授骨科团队建立，浙江科惠医疗器械股份有限公司持有部分股份。

据公开信息显示源囊生物一直在研发骨胶水材料：“骨02碎骨黏”，简称“骨02”，此项目由浙商创投旗下启真未来医学创新基金孵化投资。此材料是一种可以在人体血液环境中实现及时（几分钟）粘合的材料，材料可完全生物降解，约6个月后自然吸收。临床上对小碎骨片的粘合更有优势，将来有望用于国防战事、灾害救援等特殊场景下的骨折紧急救治。专利《一种凝固时间可控的仿生骨质及其制备方法和应用》（申请号：CN202410688887.1）显示，此发明的主要材料是：磷酸钙盐、磷酸基有机物、水、柠檬酸钠、柠檬酸，碳酸氢钠等材料。

上海瑞凝生物科技有限公司成立于2018年，公司建成全球领先的“即用型”PEG 水凝胶平台，为肿瘤的治疗提供创新医疗器械解决方案。据公开资料显示瑞凝生物自主研发的肿瘤栓塞水凝胶Rembolic^®是国内首款用于富血管恶性肿瘤治疗的原位固化聚乙二醇（PEG）栓塞水凝胶。

当前介入类的血管栓塞材料从形态可以分为固体类和液体类。境内已上市的栓塞微球类产品32个，液体栓塞产品有3个。

通桥医疗科技有限公司成立于2016年，母公司为归创通桥医疗科技股份有限公司。据公开资料显示自膨式动脉瘤瘤内栓塞器作为针对分叉部宽颈动脉瘤的创新器械，融合弹簧圈与血流导向装置的优势，采用镍钛合金网状球体设计，实现微创、高效治疗，且无需长期抗血小板治疗。分叉部动脉瘤占颅内动脉瘤的 40%～60%，治疗极具挑战性。当前境内有1款自膨式动脉瘤瘤内栓塞器上市。

先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，母公司为LifeTech Scientific Corporation，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展。主动脉弓部病变因涉及多个弓上分支且解剖结构复杂，是目前主动脉腔内治疗中最具挑战的领域之一。弓上分支起源于主动脉弓、向上供应头颈部和上肢的主要动脉分支。目前境内尚无同类产品上市。

苏州心岭迈德医疗科技有限公司成立于2020年，是一家专注心血管疾病领域的医疗器械企业。据公开信息显示该公司自主研发了中国首款球扩式高分子经导管人工心脏瓣膜，该瓣膜的力学性能、抗钙化能力和可调控性，使TAVR变得更加简单和安全，将成为解决临床痛点的关键。据专利《一种可扩张高分子心脏瓣膜》（CN118161309A）显示此产品通过优化嵌件结构，实现瓣膜损坏后的可扩张，同时保证瓣膜正常使用的原始状态的血液流动性能。目前境内已上市的心脏瓣膜产品约有57个。

神遁医疗科技（上海）有限公司成立于2019 年，其控股公司为微创神通医疗科技（上海）有限公司。据公开资料显示，神遁医疗的Nufairy™可吸收栓塞弹簧圈使用了可降解左旋聚乳酸丝制备，主体结构可被人完全降解吸收。可吸收栓塞弹簧圈的优势是较裸弹簧圈有更高的致栓性，不用致密栓塞就可能实现动脉瘤愈合，减少了术后的持久占位效应，极少的显影金属丝使得影像干扰降低。目前境内已经上市的颅内弹簧圈有53个产品，但均为不可降解的产品。

南京世和医疗器械有限公司成立于2015年，其母公司为南京世和基因生物技术股份有限公司。公司致力于高通量基因测序技术在癌症精准诊疗领域的临床转化应用。肿瘤组织起源基因检测试剂一般用于判别肿瘤组织起源。目前境内已经有一款同类产上市。

杭州翱锐基因科技有限公司成立于2018年，其母公司为杭州翱锐生物科技有限公司，是一家以循环肿瘤DNA（ctDNA）甲基化检测为基础，以多组学联合应用为平台，专注肿瘤早筛早诊，聚焦消化系统癌症的国家高新技术企业。目前，境内尚无该组合检测试剂上市。

深圳爱博合创医疗机器人有限公司成立于2020年，是一家由海外高层人才引进计划专家、日本工程院外籍院士团队创办的医疗机器人高技术企业，以科技部「863 计划」的心脑血管介入手术机器人系统重大技术成果产业化为目标，致力于填补中国在该领域的空白。泛血管介入手术控制系统配套耗材套件是其研发的手术机器人使用的配套耗材。

成都与睿创新科技有限公司成立于2019年，其母公司是与睿创新（苏州）医疗科技有限公司，专注于人工智能在数字外科中的应用，分别在成都和苏州设立研发基地。目前已构建完成自动化数据标注与管理平台、高性能算力架构、SurgInsight外科大模型底座、算法研发流水线、应用开发及设备制造在内的全流程研发和生产体系。其公司已经上市的SurgSmart产品，用于内窥镜手术过程中的音视频的实时显示、存储、采集、传输及手术医学信息实时识别、显示与记录，并可用于手术会诊，不含自动诊断功能。

山西禹创天璇生物科技有限公司成立于2024年，其母公司是山西数字医学研究院有限公司。据公开信息显示，阻抗-角度脊柱测量穿刺针用于在脊柱椎体手术钻孔过程中，向医生提供脊柱导向孔深度和角度信息，并以声光信号提供椎骨皮质穿孔警示信息。使用时，将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，用不同频率声音提醒操作者；并根据角度显示和探针标尺引导操作者及时调整，减少钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折现象。

图片来源：专利CN119228872A

武汉联影智融医疗科技有限公司成立于2019年，其大股东是联影医疗技术集团有限公司，主要围绕智能诊疗装备和软件，以及相关器械和耗材等产品开展研发、生产。依据专利《活检针》（CN117694934B）中显示，采用全芯管式活检针取样时，为了保证取样切割完全，一般医生会手动旋转活检针1到2圈。

如果是在超声引导下穿刺时，医生只能单手操作活检针，操作困难，另外手动旋转对周围组织影响较大。此专利发明中主要是活检针完成取样击发后，通过旋转传动机构驱动内针管与外针管同步转动，进而使得内针管和外针管能够相对针芯转动，在内针管和外针管的转动过程中，外针管上伸入内针管内的弹性刀片也会一起转动，以对内针管内的样本 组织进行环形切割。

北京荣康泰医疗器械有限公司成立于2020年，隶属于北京荣康泰医疗投资有限公司。依据专利《一种纳米乳鼻喷雾敷料及其制备方法》（CN117679368A）中提到纳米乳是由油相、表面活性剂、助表面活性剂和水自发形成，粒径一般在10100nm 且大小均一的胶体分散系统。通过内核的油相和表面活性剂的烃链两部分增溶，极大地提高了难溶性物质在水中的溶解性，从而提高生物利用度，解决了无隔绝效果和适用人群有限的问题。

山东探微科技有限公司成立于2022年，凭借创始人宋维业博士在美国哈佛大学、波士顿大学潜心研究多年的核心技术，依托山东大学科研平台，开发和制造光学相干断层成像（OCT）前沿技术及高端OCT系统，深度布局医疗器械和工业检测两大领域。

眼科光学相干断层扫描仪通过低相干近红外光照射眼内组织，利用参考光与组织反射光的干涉信号，计算不同深度的反射信息，从而重建眼组织的微米级断层结构图像。目前境内已经有35个眼科光学相干断层扫描仪产品上市。

四川行走科技有限公司成立于2024年，母公司为北京大艾机器人科技有限公司。北京大艾机器人是国内较早从事外骨骼机器人的公司，致力于为医疗机构和脊髓损伤、脑损伤患者提供多种康复外骨骼机器人装备，以促进患者下肢运动功能的康复。

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司成立于2005年，主营业务为临床检验标本采集产品真空采血系统的研发、生产和销售以及国内外医疗器械产品的代理销售。临床上通过对高血压病人血液的血浆肾素、血管紧张素Ⅱ和醛固酮的检测来诊断高血压。其中检测血浆肾素和血管紧张素Ⅱ时，其血样需要经过抗凝剂和酶抑制剂的处理才能进行检测，普通的采血管不能用于采集血管紧张素。

北京融智优谱生物科技有限公司成立于2022年，其母公司是融智生物科技（青岛）有限公司。胰岛素样生长因子I与内分泌疾病、心脑血管疾病、癌症肿瘤、大脑与神经系统相关疾病、皮肤病、肝病等多种疾病都有着十分密切的联系。目前境内有1个胰岛素样生长因子I检测试剂产品上市。

科美博阳诊断技术（上海）有限公司成立于2005年，其母公司为科美诊断技术股份有限公司，是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）是Tau蛋白在第217位氨基酸发生异常磷酸化后形成的分子标志物，主要反映中枢神经系统神经元内Tau病理改变，被认为是最具阿尔茨海默病特异性的 Tau 亚型之一。目前境内已有5个磷酸化tau 217蛋白检测试剂上市。

深圳市安群生物工程有限公司成立于1994年，一直专业从事体外诊断试剂的研发和生产，是国内重要的临床免疫诊断试剂生产企业。脑源性神经营养因子是人脑中的一种蛋白质，由脑源性神经营养因子基因生成。脑源性神经营养因子是神经营养因子中的一种，这种因子存在于人的神经系统中，是大脑中最丰富的蛋白质，在脑部可以促进神经元（神经细胞）的生长，也促进大脑神经细胞突触的形成。在临床上可以用于抑郁症、阿尔茨海默病的辅助诊断。目前境内尚无此产品上市。