近日，罗氏诊断中国宣布，其备受瞩目的国产全自动核酸提取及荧光PCR检测系统cobas® 5800正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，被授予三类医疗器械注册证，开拓分子诊断领域“中国智造”荣耀新局，加速赋能精准诊疗。 姚国樑 罗氏诊断中国总经理 “创新和质量是罗氏诊断的核心基因，而‘中国智造’则是我们将前沿创新、高质量成果惠及广大中国患者的关键引擎。作为罗氏诊断在分子诊断领域的集大成之作，cobas® 5800于2023年进入中国市场，如今成功实现了国产化飞跃，不仅充分印证了罗氏诊断‘在中国，为中国’的坚定承诺和信心，更标志着我们在深化本地价值链布局上迈出的坚实一步。未来，罗氏诊断将继续以创新驱动发展，以品质铸就信任，加速更多全球顶尖诊断技术在华落地生根。”
方寸乾坤，灵动智慧 引领分子诊断新未来
新时代精准医疗背景下，分子诊断在感染性疾病、血液安全、女性健康等领域展现出前所未有的应用价值。然而，面对日益增长的检测需求与有限的实验室空间及人力资源之间的矛盾，如何在保证检测质量的同时提升效率，成为众多医疗机构面临的关键挑战。 此次实现国产突破的cobas® 5800，作为前沿创新的分子黑科技，集核酸提取、PCR扩增于一体，占地仅一平米，凭借强大的灵活性、自动化和标准化等优势，能够为不同规模分子实验室提供高效、经济、集成的高质量诊断解决方案，以“方寸”身材，尽显“乾坤”能量。
cobas® 5800 在灵活性方面 cobas® 5800支持随时上载样本，单次最多可上载128个样本，能够同时进行多达6种不同的检测项目，并且可定义急诊载架优先处理紧急样本，也可定义不同项目的检测优先级，灵活满足不同检测场景需求。此外，cobas® 5800还可定制质控方案，帮助实验室进一步控制检测成本。 在自动化方面 cobas® 5800实现从样本制备、扩增、检测到结果报告的全流程自动化，无人值守时间长达5.5小时；同时具备高速处理能力，首批样本检出时间仅2.5小时，8小时可提供144个检测结果。这一强大的自动化实力，有效帮助实验室解放人力，同时降低手工误差风险，真正实现“样本进、结果出”的智检新模式。 在标准化方面 cobas® 5800充分传承罗氏诊断cobas®家族的精益理念与优势，其检测菜单、试剂以及用户界面与cobas® 6800/8800高通量分子诊断系统高度统一；并同样配备即开即用型试剂盒，同时采用多重防污染设计，筑牢质量安全防线，确保检测准确且稳定。
链接全球，深耕本土 构筑“中国智造”新高地
近年来，罗氏诊断不断加码在华产业链布局，致力于将全球领先的诊断技术与中国市场的实际需求相结合，深度赋能本土创新智造。 据悉，国产cobas® 5800将在位于苏州的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心实现本地化生产。作为罗氏全球运营网络的重要一环，该基地拥有罗氏全球统一的世界级生产工艺与质量管理体系。国产cobas® 5800将严格遵照罗氏原工厂标准，从原材料、配方到生产技术、工艺等，做到每一环节精益求精，以“中国智造”打造全球卓越品质标杆。 蓝凯瑞 罗氏诊断亚太生产基地和 研发中心总经理 “苏州基地是罗氏诊断在亚太地区首个且唯一的生产基地和研发中心。自2015年成立以来，我们构建了覆盖研发、生产和物流的全链条产业布局，并成功实现了多款关键诊断产品的本土化供应。国产cobas® 5800的成功落地，标志着罗氏诊断的本土智能制造能力实现了新的跃升，为中国医疗健康事业的高质量发展注入持续动力。” 苏岳 罗氏诊断全球传感器和卡盒运营、全球仪器设备运营负责人 “自罗氏诊断亚太仪器运营部门于2023年在苏州成立以来，我们已成功实现了一系列重要检测平台的本土化生产。此次国产cobas® 5800是继CCM实验室自动化整体解决方案、BenchMark ULTRA PLUS、BenchMark GX和LC PRO国产化后的第五款核心产品。通过将罗氏全球统一的质量标准与中国本土的先进制造能力深度融合，我们正加速推动更多高质量诊断解决方案的国产化落地，从而以更快的响应速度满足本土需求。” |
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