传感器公司说，他们实现了无扩增分子检测！

IdentifySensors的Check4平台源自Case Western Reserve University，属于典型的超灵敏生物传感器体系，最初的应用场景是病毒和细菌的核酸检测。

最近IdentifySensors披露，其平台已完成针对非小细胞肺癌的概念验证。

一家大型药企希望评估Check4 是否能够检测三种临床高度相关的 NSCLC 突变：EGFR L858R、exon 19 缺失以及 T790M。

在模拟血液样本中，Check4甚至达到了50copies/mL的检测灵敏度。

Check4的平台核心是一个电子半导体结构，其上集成了石墨烯电极，用于保证导电性和生物分子的包被。

研究人员将与特定突变互补的短链单链DNA 探针固定在石墨烯表面。

在检测时，当目标DNA存在并发生杂交后，探针的构象会发生变化，从石墨烯表面“抬起”，导至局部电荷环境改变，进而引起电流传导速度的变化。

电流增加，判定为阳性；不变或下降，则为阴性。

整个过程不需要扩增、不需要荧光、不需要复杂光学系统，检测结果可以在五分钟内完成，通过蓝牙传输到云端，由算法解读后在App上给出结果。

这套技术此前已在唾液样本中完成验证，也适配多种样本类型。

在产品形态上，Check4包括可重复使用的reader和一次性使用的cartridge。

公司已经生产了约8000台reader，并计划在同一体系下推进耗材和独立传感器的规模化生产。从硬件看，它是一个可放入诊室、急诊或基层医疗场景的POCT系统。

公司计划与CLIA认证实验室合作，先以LDT形式推出基于ctDNA 的肺癌检测，目标是在八个月内进入市场。中长期，则会推进 FDA 审批，并同步布局肿瘤伴随诊断。

截至目前公司已融资约2000万美元，正在推进700万美元的A轮融资，用于耗材开发和市场策略完善，后续还计划再融资2600万美元，主要用于临床验证。

公司已向FDA提交了血液型埃博拉病毒检测，正在等待反馈，同时也在开发包括流感A/B、RSV、SARS-CoV-2在内的呼吸道多联检，以及丙肝、链球菌等项目。

IdentifySensors 技术特点：

• 50 copies/mL

• 无扩增

• 5分钟出结果

但如果把它放进真实的IVD检测环境里，那必须考虑“抗干扰”能力

血液里的核酸本身就是一个复杂的检测，低拷贝、强背景、片段化严重。电化学传感器对环境变化天然敏感，这既是它能做到高灵敏度的原因，也是它最难稳定的地方。

温度、离子强度、血浆中非特异性DNA、蛋白吸附，都会直接体现在电信号波动上。50copies/mL在模拟样本能达到，并不等于在真实世界里也可以。

IdentifySensors用传感器来做分子诊断，这条路并不新，但是并没有企业跑出来。经过了这4年打磨，它总算又有些进展了。无扩增分子检测到底能不能在传感器上有突破，我们静观其变！