泰豪生物首张三类医疗器械注册证获批！

2025年12月15日，国家药品监督管理局正式向北京泰豪生物科技有限公司（简称 “泰豪生物”）颁发三类医疗器械注册证书（国械注准 20253222566），公司产品 “恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（型号：TurboFlow X100）” 获批上市。这是泰豪生物成立以来获得的首张三类医疗器械注册证，标志着公司在临床精准诊断领域实现关键突破，成为企业发展的重要里程碑，也为微流控生物芯片技术的临床规模化应用注入新动能。

作为国家高新技术企业、北京市 “专精特新” 中小企业，泰豪生物自2021年成立以来，始终以 “创新检验科技，促进共同健康” 为使命，专注于全内置微流控芯片技术与新型生物分子快检技术的创新研发。公司在北京昌平国际信息产业基地拥有1500+平米研发中试平台，并在山东临沂投资建设了5000+平米的微流控芯片生产基地。迄今公司已获20余项自主知识产权，且通过ISO13485、ISO9001质量体系双重认证。

此次获批的TurboFlow X100核酸分析仪，是公司核心技术平台的标杆性成果，延续了泰豪生物 “一滴样品、一键检测、一锤定音、一网打尽” 的创新理念，将原本依赖专业实验室才能开展的核酸检测简化升级到一张全内置微流控芯片上全自动完成。仪器与配套的微流控芯片协同使用，可精准完成人体样本中的核酸（DNA/RNA）检测，为临床上包括呼吸道感染在内的各类感染性疾病的快速诊断提供关键技术支撑。

泰豪生物凭借颠覆性技术创新，已获得中关村协同创新基金、深圳大一资本、上海善达投资等多家专业机构投资，并与国内多家高校、科研院所、医疗机构建立深度合作。未来，泰豪生物将以本次产品获批为契机，加速相关产品临床落地，同时持续推进高性能微流控设备与检测芯片的研发迭代，不断拓展临床诊断、疾控筛查、动物医疗等多领域应用场景，以创新科技赋能健康事业发展。