大家好我是一直努力的大浩！ 大浩在年初做出预测2025年将有超过30款产品预计获证。而2024年有20款呼吸道分子联检产品获证。 本文来盘点顺便简评2025年获证产品。之前大浩曾经总结，截止到2025年5月共有16款产品获证。5个月16证！呼吸道分子联检产品总结 截至2025年8月15日，2025年已经获证的呼吸道分子联检产品数量来到24款，这24款产品也是涵盖上呼、下呼（社感、院感、耐药基因）。 产品类型也涉及小联检、多联检、超多重，而技术平台也涉及荧光探针、熔解曲线、分子POCT等。 若按此进度，2025年获证的呼吸道分子联检或许不止预测的30款或将接近40款。 备注：（2联检以上及被认为是小联检，6联检以上为多联检，10联检以上被认为是超多重联检，结核产品不纳入统计）。具体产品如下。 | | | | | 耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 耶氏肺孢子菌、新型隐球菌和曲霉DNA核酸 | 国械注准20253401177 | 人博卡病毒、人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | | | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、流血嗜血杆菌 | 国械注准 20253401057 | 碳青霉烯类耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法) | KPC、NDM、OXA-48、OXA-23耐药基因 | 国械注准20253401578 | | 肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 肺链、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌 | 国械注准20253400792 | | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 呼吸道合胞病毒、肺支、腺病毒核酸 | 国械注准20253401269 | | 甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒和肺炎支原体的核酸。本试剂盒的检测结果不区分甲型流感病毒和乙型流感病毒。 | 国械注准20253401033 | | 鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | | | 铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 | 国械注准20253400200 | | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒（1型、2型、3型）、呼吸道感染肠道病毒（鼻病毒、肠道病毒）和腺病毒核酸。本试剂盒可区分样本中上述不同病毒，但无法区分同一病毒的具体型别 | 国械注准20253401036 | | 十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法） | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒229E型、冠状病毒OC43型、博卡病毒1型、肺炎支原体、副流感病毒1型、2型、3型、新型冠状病毒（SARS-CoV-2） | 国械注准20253401056 | | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒、副流感病毒及肺炎支原体 | 国械注准20253401023 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | 国械注准20253401119 | | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、博卡病毒、腺病毒、肺炎衣原体、鼻病毒 | 国械注准20253401117 | | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法 | 耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA | 国械注准20253401053 | | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 甲乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、新冠 | 国械注准20253400065 | | 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | | 国械注准20253400082 | 健为 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 甲乙流、呼吸道合胞病毒 | 国械注准20253400058 | | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | 国械注准20253400501 | | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) | | 国械注准20253400789 | | 十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法) | 定性检测并区分人口咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒Ⅰ型、人副流感病毒Ⅱ型、人副流感病毒Ⅲ型、人腺病毒、人呼吸道合胞病毒、人冠状病毒 229E组、人冠状病毒 OC43 组、人冠状病毒 NL63 组、人冠状病毒HKUI 组、人博卡病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体及肺炎衣原体核酸 | 国械注准20253401043 | | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | 国械注准20253401049 | | 十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 甲流、甲流N1N1-2009、乙流、呼吸道合胞A-B、副流感1-3、偏肺、鼻病毒、冠状OC43、229E、腺病毒、博卡病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体 | 国械注准20253401551 | | 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | 国械注准20253401049 |
圣湘：持续加码和补全产品矩阵，不仅博卡和偏肺获证继续补全上呼吸道病原体检测产品矩阵，沿袭6+3+X策略。同时真菌产品获证持续加码下呼吸道真菌感染领域。目前两款新设备上市，及未来将要上市的超声POCT产品，持续为细分的基层、等级医院（中心实验室、门急诊）助力。伯杰：下呼吸道6项细菌和4项耐药基因产品接连获证，持续专注于下呼吸道感染领域，包括HAP/VAP和院感防控领域。细菌+耐药基因的贯序检测科学有效帮助临床制定治疗计划。减少病死、重症等风险，减少药物误用、控制耐药率及院内传播。伯杰近期也有两款产品面世，亦是围绕门急诊、中心实验室的需求开发。达安：继2024年拿到多款小联检产品后，2025年斩获上呼6联检产品，持续补全上呼指标，提升检测覆盖率。期待一体机上市，完善自动化解决方案。海尔施：终于推出上呼分子检测联检产品，有助于扩展市场，期待其自动化解决方案的出炉。卓诚惠生：和中日合作的最新产品上市，持续发力CAP领域，提高成人CAP感染细菌覆盖比例，提升与之前产品的协同效应。卡尤迪：第二款完全基于Flash10设备开发的小联检产品上市，虽然总体获证数量不及优思达和知微，但有新品上市值得恭喜。安图：分别获证一款HAP/VAP和针对CAP的产品，持续延伸院感、下呼吸道的产品线，结合之前获证上呼和下呼产品。安图力图打造从社感到院感，从上呼到下呼的全呼吸道分子联检产品矩阵。结合传统强势领域微生物希望其有产品协同效应出现。明德：上呼吸道6联检重磅上市，产品指标接近过往获证的6联检，这可能会对其有部分市场替代，加之其冻干带来的操作流程简化，后续可能有更多市场潜力。期待明德的全自动化解决方案。迈瑞：上半年重磅发布MN2880，配套的上呼吸道4联也终于上市，凭借防污染能力、全自动化可无人值守、坪效比高、渠道等优势，迈瑞强势进入呼吸道市场，尤其是门急诊的呼吸道即时检测市场中。未来！迈瑞会有更多领域的分子产品上市，这代表迈瑞2880将成为可广泛应用的平台，若此迈瑞后续可能会成为整个分子市场的有力竞争者。宏微特斯：宏微特斯2024-25两年期间获得数款呼吸道分子联检产品的注册证，在不断补全试剂产品线的同时，凭借着配套的小型化工作站，满足自动化、一体化等使用需求，为终端提供一体化的解决方案。博迪泰：目前博迪泰的上呼6联是大浩认为指标安排非常合理的产品，博迪泰抗原产品获证，开始上呼吸道的抗原+核酸双轨检测路线。中元、健为、英诺特：都不约而同的推出了甲乙流、RSV的上呼小联检产品。根据大浩了解其中的企业后续还有更多产品预计上市，并且也有相应的快检方案，期待后续产品上市。博日：设备企业开始转型做临床产品，目前甲乙流、RSV两个产品获证，静待后续发展。捷诺、协云、安普利：均获证超过10重以上的超多重呼吸道分子检测产品，其产品的出现有望提升检测效率（一次查清病原体）、提升检测覆盖率。
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