如何"安"分子诊断天下

以新冠检测为标志，彼时单检是重要特征，无论是核酸检测，还是抗原检测，均还是主流。2023年之后，随着呼吸道疾病肆虐全球，各种病原体的出现，使得原先单检产品的作用已十分有限，以甲乙流、新冠病毒等三联检产品为标志，开启了多联检产品的开发潮流。

近三年，从NMPA注册数量来看，确实呼吸道疾病检测产品中多联检占比越来越高，其背后原因是在市场中的地位有所提高促使人们“趋之若鹜”，而同时横在思考上的一个问题是究竟到几联检才是合理的，因为联检数越多，意味着技术要求和成本就提升，且性能指标也面临这下降的可能。

从技术需求背景看，呼吸道疾病具有传播性强、多种病原体（如甲流与支原体、病毒与细菌）混合感染、季节集中等特点，因此快速检出、一次多检，尽可能地将治病病原体检出并及时干预治疗成为关键。呼吸道多联检、超重联检等一次检测覆盖多种病原体，特别是将当季主要病原体涵盖进去的产品显得非常必要，刚需级别。

另一方面，经过新冠检测的洗礼之后，人们对呼吸道感染的重视也产生了共识，更加注重预防、早诊早治。若预防不到位，不慎感染，第一时间想到的精准诊断继而吃药打针等等，加之呼吸道多病源感染和相似性症状许多都一致，这些均促使了多联检的普遍使用；更有甚者，随着医疗服务模式的创新，呼吸道检测逐渐从医疗机构延伸至家庭场景，例如圣湘生物与京东、美团等物流电商的合作；以及互联网技术与医学检测相结合推动远程诊断发展，线下取样，患者可在线预约检测、咨询医生、获取治疗方案，打破时空限制，提升医疗服务效率。

等等，多联检产品插上这些居家等新模式、互联网等新技术之后，使得这种趋势更强更明显。

上述提及多联检在市场中的地位提升，具体均要市场份额来体现，根据头豹研究院测算，2019 -2023年，呼吸道疾病检测行业市场规模从78.21亿元增长至120.96亿元；预计2024-2028年，市场规模将由148.69亿元增长至404.81亿元，年复合增长率高达 28.45%，应该说这个增长幅度和这两年市场中的相关企业表现步调是一致的，依靠呼吸道疾病检测业务而闪闪发光的企业不在少数，例如圣湘生物、英诺特等明星企业。

促成这些增量的，除了市场背景、技术需求背景之外，还有一点应该是国产化的如火如荼地推进中，当下确实是免疫诊断-化学发光的替代潮流，但分子诊断、POCT等新兴赛道作为未来的基调也是明确的。因此，这两者同样也在国产化中，以期同步发展国内产业链、技术、市场，而非一开始就依赖国外。

写这段内容的目的是呼吸道疾病检测目前热门技术是使用分子诊断技术，直接检出病原体，与免疫通过抗原抗体检出有所不一样。其中数字PCR凭借其高灵敏度和精准性，被认为是分子诊断赛道未来最关键的技术平台之一，在推动多联检产品的发展过程有重大推动作用。

而POCT产品本来也是新冠检测期间的主要产品之一，不管是使用免疫、还是分子诊断技术，POCT拥有便捷易用、几乎无场景限制的天然优势，可以打开广大的基层医疗机构检测需求，提升基层医疗服务水平，以2024年县域医院IVD设备采购量增长45%一事为例，可见POCT产品的广大市场空间。

市场催生对技术产品的需求、民众对早诊早治健康意识的提升、国产化趋势的助攻、以及IVD赛道发展趋势，均在不知不觉中提高了多联检的发展空间，而有关研究机构统计的存量数据、增长率也量化了这个市场，吻合度较高。

过去几年，有部分观念认为多联检是越多越好，从三联检、五联检一直到28联检，因为无论售价如何，至少说明了他家技术的突破，若又取证了，那么这种认可效应就更高。

可能还有一点是先把集采的可能性避开，以防后续的突然袭击。集采的政策和后果影响还在进行中，呼吸道疾病检测产品的层出不穷、涌入者众多，在最简单、最普遍的产品面上，相信各个玩家都会犯怵，没有核心技术，几乎都能做到的技术产品自然最有可能开展集中采购。因此能往多联检迈进就迈进，不但可以提高技术，立于行业前端，而且能规避风险。

参考资料：

1.呼吸道多联检：突围的方向在哪里？，生物诊断，2025

2.下饺子了：呼吸道四联、五联、六联、十三联、十六联等多项产品获批上市,狗哥聊IVD，2025

3.IVD：消费级市场与新方向的探索，大浩聊诊断，2025

4.创新突破！十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒开启精准诊疗新时代，精英者Elite，2025