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中国结核检测市场深度分析报告

2025-6-13 14:05| 编辑: 归去来兮| 查看: 321| 评论: 0|来源: 狗哥聊IVD

摘要: 今天来聊聊主要的玩家。

6月9日，优思达MTB/RIF分子POCT检测试剂盒正式获批上市，使得大家对于结核市场的讨论热火朝天。

大家可以先看下九爷的文章：九张小卡片学习《肺结核诊断》

结核的检测方法比较多：分子诊断、免疫检测（IGRA/TST）、微生物培养，影像学等。

如果单看分子检测，中国市场应该赛沛第一、厦门致善第二、优思达第三。

贝哲斯咨询的数据显示：2023年中国结核检测市场规模约95.28亿元，预计2029年将达235.59亿元，复合年增长率 3.86%。

分子诊断技术是核心增长引擎，2024年渗透率预计突破50%，其中耐药检测需求增速显著，利福平耐药检测试剂盒价格因带量采购下降30%-50%。

基层市场（县医院 / 社区）成为新增量主力，2025年预计贡献30% 市场份额。

今天来聊聊主要的玩家。

一、赛沛（Cepheid）：国际巨头，技术壁垒与高端市场主导

作为全球结核分子诊断的标杆企业，其 Xpert® MTB/RIF Ultra系统通过多色荧光PCR 技术，可在2小时内同步完成结核分枝杆菌检测与利福平耐药性分析，灵敏度达131 CFU/mL，特异性 99.9%。

该产品已通过WHO预认证，成为全球结核防控项目的首选方案。

2024年以19.83%的市场份额位居中国结核分子诊断领域第一，在三甲医院和国际组织采购中占据主导地位。

其设备单价约120万元/台，虽高于国产设备，但凭借 “闭管反应” 防污染设计和全自动化流程，在高等级实验室中仍具不可替代性。

关于价格，赛沛是非常灵活的，可以自由组合，你50万预算，100万预算，都能给你搭出相应积木，把你的预算花光。

通过与国内经销商合作，将检测成本降至8-10美元/次，较国产价格（5-8美元）略高，但在政府集中采购中仍通过品牌溢价维持竞争力。

另外国际品牌还有Roche、Abbott等公司，但在中国占比较小，不做讨论。

二、致善生物：分子诊断全链条解决方案的国产化标杆

致善生物自主研发的多色熔解曲线分析技术（MMCA®）是其核心竞争力，通过 “多色荧光 + 熔点” 二维标记，可在单管PCR试剂中同时检测72个靶标突变位点，显著提升检测通量与准确性。

基于该技术开发的Sanity® 2.0全自动医用PCR分析系统，整合核酸提取与荧光PCR扩增于一体，实现 “样本进、结果出” 的全流程自动化。其结核分枝杆菌检测项目覆盖：

菌种鉴定：同步检测 IS6110基因与ITS基因，精准区分结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌（NTM），识别混合感染；

耐药检测：利福平、异烟肼、氟喹诺酮类等6 种一线 / 二线耐药基因突变检测，覆盖98% 的临床耐药突变类型，检测时间仅需3小时，较传统培养法缩短 90%；

精准分型：识别牛分枝杆菌等特殊菌种，为卡介苗接种人群提供鉴别依据。

2024年，致善生物以13.72%的市场份额位居结核分子诊断领域第二，仅次于赛沛（19.83%），成为增速最快的国产企业。

其耐药检测产品线覆盖广度（6种药物）领先国内同行，在二线耐药检测市场的份额超30%。

致善生物通过高性价比产品+政策响应策略快速占领市场：

政府采购中标密集，如2025年1月，福建省疾控中心采购其结核分枝杆菌复合群核酸检测、耐药突变检测等7类试剂盒，总金额超59万元，成为该项目最大供应商。

基层医疗机构也是主战场，Sanity® 2.0 无需专业 PCR 实验室，可部署于县医院 / 社区卫生服务中心，通过 “设备投放 + 试剂耗材” 模式降低基层使用门槛。截至2025年，其分子检测设备已覆盖全国12个省份的基层医疗机构，在湖南、江西等地的县级医院渗透率超40%。

致善生物也在积极国际化布局：针对印尼等结核高负担国家对低价检测方案的需求，致善生物采取技术适配 + 本地化合作策略。

计划与印尼BioFarma合作建厂，通过AKD许可证（本地生产资质）进一步降低关税与物流成本，目标2026年实现东南亚市场20%的份额突破。

三、优思达：交叉引物恒温扩增技术（CPA）重构结核检测场景

优思达自主研发的交叉引物恒温扩增技术（CPA）是其核心竞争力，通过设计6条特异性引物与探针，在63℃恒温条件下实现结核分枝杆菌DNA的快速扩增，结合免疫层析试纸条或实时荧光检测，形成全流程封闭检测体系。其技术优势体现在：

检测速度：从样本处理到出结果仅需2小时，较传统培养法（2-8 周）和 Xpert（2 小时）缩短时间；

灵敏度与特异性：最低检测限为100 拷贝/μL，与实时荧光定量PCR（RT-PCR）的符合率达91.2%，Kappa值0.82，显著优于涂片法和结核抗体检测；

操作便捷性：无需专业PCR实验室，可在基层医疗机构部署，且支持痰液、肺泡灌洗液等多种样本类型；

生物安全：全密闭式检测管设计，避免气溶胶污染，降低实验室感染风险。

基于CPA技术开发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法）已通过NMPA认证，并进入国家创新医疗器械优先审批通道。

现在MultNAT MTB/RIF试剂盒的上市优思达结核病诊断整体解决方案：从筛查鉴别到耐药的全链条闭环，标志着优思达在结核病分子诊断领域的全面布局。

MultNAT MTB/RIF试剂盒的一大看点就是变温系统，放弃了引以为傲的CPA专利等温扩增，这是为哪般呢？

优思达通过高性价比产品 + 政策响应策略快速占领市场：

基层医疗下沉，针对县级医院和社区卫生服务中心，推出 “设备投放 + 试剂耗材” 模式，降低基层使用门槛。

截至2025年，其结核检测设备已覆盖全国12个省份的基层医疗机构，在湖南、江西等地的县级医院渗透率超30%；

开发舌拭子检测技术，解决儿童、肺外结核患者等无痰群体的采样难题，与迪安诊断的舌拭子技术形成差异化竞争。

2024年，优思达以11.2%的市场份额位居结核分子诊断领域第三，仅次于赛沛（19.83%）和致善生物（13.72%），成为增速最快的国产企业之一。

四、体必康：全球首创全蛋白质组芯片打破技术垄断

作为结核检测领域的 “隐形冠军”，体必康自主研发的结核分枝杆菌全蛋白质组芯片是全球首个覆盖4262个结核蛋白的高通量检测平台，一次反应相当于同时进行4000多个酶联免疫实验。

基于该芯片开发的X.DOT-TB结核感染T细胞检测试剂盒，24小时即可出具报告，灵敏度和特异性达到国际领先水平，价格较进口产品降低50%，已在全国 300多家医院使用，年营收接近1亿元。

其分枝杆菌培养管配合全自动检测仪，将传统痰培养的报阳时间从2-8周缩短至3-7天，阳性率提升30%，推动国产检测成本整体下降50%。

2025年，体必康计划通过并购整合微生物检测平台，并启动新融资加速产业化。

五、迪安诊断：舌拭子检测技术颠覆传统采样模式

针对儿童、肺外结核患者等无痰群体的检测痛点，迪安诊断旗下迪安生物研发的舌拭子/痰液结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）在2025年3月完成临床试验，与 Xpert MTB/RIF 的符合率达92.5%，检出限低至1 CFU/mL。

该技术通过无创采样大幅提升基层筛查效率，尤其适用于学校、养老院等密集场所。迪安诊断同步构建 “传统病原学+分子诊断+tNGS耐药检测” 的全链条解决方案，其越南实验室通过ISO15189认证，成为东南亚结核检测的标杆。

六、鲲鹏基因：分子POCT设备国产化打破进口垄断

鲲鹏基因推出的iFIND全自动分子POCT一体机采用微流控技术，实现一步加样、全流程封闭检测，30分钟内即可完成结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测，性能对标Cepheid 的 Xpert系列，但成本降低 40%。

其核心技术第三代音速控温技术（升降温速率≥11℃/s）和时间分辨荧光检测系统，使孔间温度均一性控制在 ±0.15℃，显著提升检测重复性。

2025年1月，鲲鹏基因完成超亿元B轮融资，计划加速结核POCT设备在基层医疗机构的普及，并拓展侵袭性真菌检测等新领域。

鲲鹏基因的结核产品马上也上市了，随时可能NMPA获批，好不热闹。

同类型分子POCT的还有知微生物。

七、九峰医疗：AI 辅助诊断重构基层筛查体系

在江苏 “双X+AI” 试点中，九峰医疗的肺结核影像人工智能筛查系统通过深度卷积神经网络分析胸部X线片，在张家口项目中实现91%的检出率，较基层医生提升43%。

该系统已覆盖全国12个省、1000余家基层医疗机构，累计阅片超23万次，帮助发现结核病例超2000例。其 “AI 初筛 + 远程专家复核” 模式将基层诊断时间从3天缩短至2小时，漏诊率降低50%，成为国家卫健委 “健康扶贫” 重点推广技术。

八、其他有特点检测产品

仁度生物的全自动TB-RNA核酸检测系统是国内唯一可快速评估结核活菌载量的产品，结合新修订《传染病防治法》对传染性患者规范隔离的要求，可通过实时监测 RNA 活性指导隔离决策，显著提升防控效率

金圻睿的结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂盒（tNGS法）于2025年5月通过国家创新医疗器械审查，可同步检测20余种耐药基因，覆盖98%的临床耐药突变类型，成为感染NGS领域首个进入绿色通道的产品。

苏州创澜的IP-10 mRNA检测技术填补市场空白，成本较进口产品低 40%。

亚能生物通过收购迪澳生物，核心产品为结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒，俗称“双因子”试剂盒，通过IFN-γ和IL-2因子联合检测，弥补了传统IGRAs技术特异性不足的问题，是“十三五”国家传染病重大专项成果。

先声祥瑞是国内结核检测龙头，TB-PPD市占率超 20%，布局 “初筛 - 诊断 - 耐药检测” 全链条。

Oxford Immunotec，被公认为潜伏性结核病专有检测试剂盒的全球领导者，其干扰素伽马释放测定（IGRA）产品可识别感染结核病的个体。在中国出厂价计算也有2个亿。曾风光无限，现在也势微了。

还有哪些，欢迎留言补充。

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