自从illumina关小黑屋事件已经过去近2个月之久，对于商战来说，这个时间够久了，商务部禁了illumina的“钱途”，国产测序仪到现在到底有没有接住这泼天的流量？ 谈市场之前，都绕不开药监局的门，药监局受理前咨询从2月4日小黑屋事件以来，至今天，审评六部和临床统计二部一共开展了3次受理前咨询，相信有很多同行都在这种官方渠道咨询过相关产品的测序仪平台切换事宜，药监也在紧锣密鼓地调研回复。毕竟政策有时候一句话，就能逆转市场风向。 今天我们就来讨论目前国产主流测序仪在药监局注册的角度，是什么样的规则及方向，以下内容均来源于官方咨询渠道，药监局并无公开发文，仅供参考。 01 市场选择 国产有证二代测序仪主要为华大智造MGI系列，T7，G99等型号。赛陆Salus Pro，以及真迈GenoLab M，GenoCare 1600。 颇有东汉末年分三国的架势，只不过真迈和赛陆的地位纯纯的是从曾经的主流方法学可逆末端终止测序法给的，从装机量看的话，可能后两家与华大没有可比性。 02 华大平台 那么重点来了，首先是注册单元的划分，也就是能不能把不同的测序仪放在一张证上进行申报，不论是首次注册也好，还是在现有的平台上拓展也好。 当前药监的态度是，尽管经过一些调研，华大和illumina这两种主流平台的测序性能可能相差不大，但华大平台作为联合探针锚定聚合测序法的代表，与illumina 可逆末端终止测序法原理不同，仍然不能放在一张注册证上进行申报。 这意味着对于手上有illumina平台小panel证的玩家来说，走注册变更的路子是没戏了。不好意思，你得重新交钱注册，以及，，，，“重新”做临床试验。 曾几何时，华大铆足了劲和器械厂家一起推动，希望合并在一张证上多少是为了暂时的依附来曲线救国。 现在华大自已的想法恐怕都是你走你的阳关道，我走我的独木桥，毕竟你的阳关道通向塌方，我的独木桥尽头一片灿烂。 现在这个节骨眼上，不放在一张证上反而让华大有机会彻底把illumina踩踩实，以华大今日的市场份额，真是曾经你对姐爱搭不理，今天姐让你高攀不起。 03 赛陆真迈 那么上文说到赛陆和真迈的江湖地位是药监局给的。 原因在哪，其实是同为可逆末端终止测序法的测序仪，允许你在一张证上进行拓展变更，增加适用机型，这样你就有机会以“适用机型”变更的方法进行一个工作量比较小的任务来切换平台，连临床试验都不需要做。当然，前提是此可逆末端终止法与彼可逆末端终止法是真的没有什么差别。 但是吧，此可逆末端终止测序与彼可逆末端终止测序实际表现可能还真不是非常一致。所以，需要更多的数据来支撑，期待赛陆和真迈赶紧造起来。 04 注册单元与实验流程的悖论 回归到实际的实验流程，当前illumina平台的小panel试剂盒，在试剂厂家不变更当前证上批的组成的情况下，华大，赛陆，真迈都可以完成文库构建，只是华大在上机前，再进行一步环化的过程，环化试剂已经包含在测序反应通用试剂盒上。 辣么，这样看来的话，如果试剂厂商想切换华大平台，可能就是在试剂盒组分没有变化，产品性能也基本没变的情况下，就只是变更一个产品名字后缀，需要重新报一张证，实际生产的时候，两产品生产过程完全一样，就最后贴标签的时候区别一下就行，，，，这样一想，是不是觉得也挺那啥的？？咱也不敢说，咱也不敢问。。。 05 临床试验 好在，上文说的华大的临床试验，并不是一个新产品首次注册的三类临床试验，只是一个两个平台对比的小样本量的一致性比对试验，也不涉及到原有的伴随诊断证据的重新收集，心里还是有了一滴滴的安慰。 至于想换赛陆真迈的，也不是板上订钉就不需要临床试验了，靠更多的数据来进一步决策了。 市场破破烂烂，试剂厂家作为食物链最下层，缝缝补补。 |
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